29 Oct 2026

Sikker praksis og regulatoriske retningslinjer for bruk av føtalt bovint serum (FBS) i biofarmasøytiske produkter

Føtalt bovint serum (FBS) har vært en hjørnestein i fremstillingen av en rekke biologiske legemidler, og har hatt en utmerket sikkerhetshistorikk. Men etter at bovin spongiform encefalopati (BSE) dukket opp i 1986 og spredte seg til det europeiske kontinentet, samt oppdagelsen av den sannsynlige forbindelsen mellom BSE og en ny variant av Creutzfeldt-Jacobs sykdom hos mennesker, har det oppstått økt bekymring for sikkerheten ved bruk av alt materiale fra storfe. Denne artikkelen tar for seg sikker praksis og regulatoriske retningslinjer for bruk av FBS i biofarmasøytiske produkter.

Viktige poenger
1.	Bekymringene rundt sikkerheten ved bruk av FBS oppstod da BSE dukket opp i 1986.
2.	FDA anbefaler at man ikke bruker materiale fra storfe fra BSE-ramte land.
3.	EUs retningslinjer fokuserer på innkjøp, testing og minimering av risiko for krysskontaminering.
4.	Riktig dokumentasjon av opprinnelse, dyrenes alder og testing er avgjørende for bruk av FBS.
5.	Det er en trend i retning av å fjerne materialer med animalsk opprinnelse fra produksjonsprosessene.

BSE og dens innvirkning på FBS-sikkerheten

Året 1986 markerte et viktig vendepunkt i den biomedisinske industriens tilnærming til bruk av føtalt bovint serum (FBS). Da bovin spongiform encefalopati (BSE), også kjent som "kugalskap", ble identifisert, gikk det sjokkbølger gjennom det vitenskapelige miljøet. Denne nevrodegenerative sykdommen hos storfe utgjorde ikke bare en trussel mot dyrehelsen, men reiste også alarmerende spørsmål om sikkerheten ved bruk av materiale fra storfe til humane formål. Den påfølgende spredningen av BSE til det europeiske kontinentet forsterket disse bekymringene ytterligere, og førte til en revurdering av bruken av FBS i produksjonen av biologiske og biofarmasøytiske produkter. Denne hendelsen utløste et skifte i hvordan forskere og reguleringsorganer forholdt seg til anskaffelse og bruk av FBS, noe som førte til strengere sikkerhetstiltak og økt kontroll av materiale fra storfe i vitenskapelig forskning og farmasøytisk produksjon.

FDAs anbefalinger om innkjøp av materiale fra storfe

Som svar på den økende bekymringen rundt BSE inntok Food and Drug Administration (FDA) en proaktiv holdning i 1993. FDA utstedte en viktig anbefaling som i betydelig grad ville påvirke anskaffelsen av materiale fra storfe til biomedisinsk forskning og farmasøytisk produksjon. FDA anbefalte spesifikt å "fraråde bruk av materiale fra storfe som har oppholdt seg i eller stammer fra land der BSE har blitt diagnostisert" Denne retningslinjen var et avgjørende øyeblikk i reguleringen av føtalt bovint serum (FBS) og andre produkter fra storfe. Den innførte i praksis en geografisk begrensning på innkjøpet av disse materialene for å minimere risikoen for BSE-smitte gjennom biofarmasøytiske produkter. Denne anbefalingen har siden formet den globale forsyningskjeden for FBS, og har oppmuntret forskere og produsenter til å nøye vurdere og dokumentere opprinnelsen til materialet fra storfe, og dermed forbedre sikkerhetsprofilen til produkter som bruker FBS i produksjonsprosessene sine.

EUs retningslinjer: En helhetlig tilnærming til FBS-sikkerhet

EU har valgt en omfattende tilnærming for å sikre at føtalt bovint serum (FBS) er trygt å bruke i biofarmasøytiske anvendelser. EUs retningslinjer for virussikkerhet har etablert et mangefasettert rammeverk som går lenger enn bare geografiske begrensninger. Disse retningslinjene fokuserer på tre kritiske aspekter: innkjøp, testing og minimering av risiko for krysskontaminering. Innkjøpskomponenten innebærer streng dokumentasjon av storfematerialets opprinnelse, for å sikre at det kommer fra BSE-frie regioner. Testkravene er strenge, og krever omfattende screening for ulike patogener for å sikre at FBS er rent og trygt. Kanskje spesielt viktig er det at EUs retningslinjer legger særlig vekt på den potensielle risikoen for krysskontaminering under slakteprosessen eller ved innsamling av utgangsvevet. Denne helhetlige tilnærmingen gjenspeiler EUs forpliktelse til å opprettholde de høyeste sikkerhetsstandardene i biofarmasøytisk produksjon, og erkjenner at hvert trinn i FBS-produksjonsprosessen - fra innkjøp til sluttprodukt - spiller en avgjørende rolle for å sikre sikkerheten og effekten av de resulterende biofarmasøytiske produktene.

Nødvendig dokumentasjon for bruk av FBS i biofarmasøytiske produkter

Bruk av føtalt bovint serum (FBS) i produksjonsprosessen av legemidler er akseptabelt, forutsatt at det fremlegges omfattende dokumentasjon. Denne dokumentasjonen utgjør en kritisk komponent i sikkerhetssikringsprosessen og omfatter vanligvis tre hovedelementer. For det første kreves det detaljert informasjon om hvor FBS kommer fra, slik at det kan spores tilbake til BSE-frie regioner. For det andre må det gis opplysninger om alderen på dyrene som serumet stammer fra, ettersom yngre dyr generelt anses å utgjøre en lavere risiko. Til slutt må det legges ved omfattende testresultater for fravær av fremmede agens, noe som viser at serumet er fritt for potensielle forurensninger. Ansvarlige leverandører av FBS til biofarmasøytiske anvendelser forventes å levere denne omfattende dokumentasjonen som standard praksis. Denne strenge dokumentasjonsprosessen tilfredsstiller ikke bare myndighetskravene, men spiller også en avgjørende rolle når det gjelder å opprettholde sikkerheten og integriteten til biofarmasøytiske produkter som benytter FBS i produksjonen. Det understreker bransjens forpliktelse til åpenhet og kvalitetssikring ved bruk av materiale fra dyr i medisinske og vitenskapelige anvendelser.

Overgangen til dyrefrie produksjonsprosesser

Til tross for at føtalt bovint serum (FBS) lenge har vært brukt i produksjonen av mange legemidler, inkludert virusvaksiner og rekombinante DNA-produkter, er det en økende trend i den biofarmasøytiske industrien å gå bort fra materialer av animalsk opprinnelse. Dette skiftet er drevet frem av regulatoriske krav i Europa som understreker viktigheten av å rettferdiggjøre bruken av materialer fra storfe, geit eller sau i legemiddelproduksjonen. Som svar på denne trenden samarbeider selskaper som SigmaAldrich tett med kundene for å utvikle og optimalisere dyrefrie medieformuleringer som oppfyller spesifikke krav til cellekultur. Denne overgangen representerer en betydelig utvikling innen biofarmasøytisk produksjon, og har som mål å redusere potensielle risikoer forbundet med materialer fra dyr, samtidig som produktenes effektivitet og sikkerhet opprettholdes eller forbedres. Utviklingen i retning av dyrefrie prosesser er også i tråd med bransjens overordnede mål om økt bærekraft og etiske hensyn i legemiddelproduksjonen. I takt med at denne trenden fortsetter, utforsker forskere og produsenter innovative alternativer til FBS, for eksempel kjemisk definerte medier og plantebaserte kosttilskudd, som potensielt kan gi mer konsistente og kontrollerte produksjonsmiljøer for biofarmasøytiske produkter.

Bruken av FBS i biofarmasøytiske produkter har utviklet seg betydelig siden BSE-utbruddet i 1986. Reguleringsorganer som FDA og EU har innført strenge retningslinjer for å sikre trygg anskaffelse og bruk av FBS. Selv om korrekt dokumentasjon og testing fortsatt er avgjørende for dagens FBS-anvendelser, går bransjen gradvis over til dyrefrie alternativer. Denne trenden gjenspeiler en forpliktelse til økt sikkerhet, konsistens og etiske hensyn i biofarmasøytisk produksjon. Etter hvert som forskningen skrider frem, kan vi forvente ytterligere innovasjoner innen cellekulturmedier som til slutt kan redusere eller eliminere behovet for komponenter som stammer fra dyr, noe som vil markere en ny æra innen biofarmasøytisk produksjon.